Un estudio de farmacovigilancia realizado en la Argentina sobre el uso de cannabidiol en pacientes infantiles y adolescentes con epilepsia refractaria comprobó que sus beneficios en la reducción de las crisis convulsivas se extienden por un plazo de al menos dos años, sin que se incrementen sus efectos adversos.
Un grupo de 19 médicos realizó un seguimiento de entre 12 y 24 meses a 122 pacientes tratados con convupidiol. Y se trata de la investigación de farmacovigilancia del CBD (cannabidiol) más extensa hecha en la Argentina. Las crisis de epilepsias disminuyeron en más de 70% de los casos, y en la mayoría bajaron a menos de la mitad. No hubo más efectos adversos que los descriptos en observaciones anteriores.
Los resultados del informe se conocen en el marco del Día Internacional de la Epilepsia, que se conmemoró ayer como cada 12 de febrero, con el objetivo de crear conciencia y educar a las personas que conviven con esta enfermedad. Más de 50 millones de pacientes tienen epilepsia en el mundo, según datos de la Organización Mundial de la Salud, y cada año se detectan dos millones de casos.
Investigación
Para el nuevo estudio, un grupo de 19 médicos realizó un seguimiento de 122 pacientes y luego midió qué efectividad tiene el tratamiento con cannabidiol entre 12 y 24 meses después de su inicio. Los resultados fueron auspiciosos: el 61,54% de los chicos y adolescentes analizados mostró una reducción de más del 50% de las convulsiones, mientras que el 7,69% las disminuyó en un rango de entre 20% y 50%. En el resto de los casos evaluados, el 28,57% no tuvo cambios y apenas el 2,20% experimentó un aumento en el número de crisis.
Los datos surgen del tercer reporte de farmacovigilancia de Convupidiol, el primer derivado del cannabis que fue aprobado como producto farmacéutico en la Argentina. En los dos primeros cortes se habían informado resultados a los 6 y a los 12 meses de iniciado al tratamiento. “Ahora incorporamos información de 12 a 24 meses de tratamiento. Esto es de gran importancia ya que la epilepsia refractaria es una condición crónica y por lo tanto es vital contar con información a largo plazo”, detallaron especialistas.
“Considerando los datos por edad se puede observar que la mayoría de los pacientes evaluados entre 12 y 24 meses respondió reduciendo sus convulsiones en más del 50%. Al comparar por grupos etarios, se observó una respuesta algo mayor para los pacientes en el rango de edad de 11 a 16 años, donde un 79% redujo sus convulsiones en más de la mitad. Además, en los rangos de menores de 5 años y entre los 6 y 10 años se observó que un 50% y un 65% de los pacientes, respectivamente, redujeron sus convulsiones a más de la mitad”, indica el estudio presentado, que tomó datos recopilados hasta el 30 octubre del año pasado.
Qué es CBD
Los cannabinoides son una clase de medicamentos que son cada vez más reconocidos por las directrices nacionales y mundiales como posibles opciones de tratamiento para una variedad de afecciones. Los cannabinoides se encuentran naturalmente en el cuerpo humano (endocannabinoides), se derivan de la planta de cannabis (fitocannabinoides) o se sintetizan en el laboratorio (cannabinoides sintéticos), según los hallazgos de una investigación publicada en la revista International Journal of General Medicine.
Aunque se han identificado aproximadamente 150 cannabinoides, los dos mejor estudiados son el tetrahidrocannabinol (THC) (responsable de los efectos eufóricos asociados con el cannabis) y el cannabidiol (CBD). Estos tienen diferentes propiedades farmacológicas y han demostrado eficacia en ensayos clínicos, ya sea solos o en combinación entre sí.
Si bien muchos estudios y revisiones de cannabinoides se centran en la eficacia, la seguridad se informa mucho menos. La evaluación general de la seguridad de los medicamentos a base de cannabinoides se confunde con el consumo de cannabis recreativo, en diferentes diseños de estudios, indicaciones, dosificación y métodos de administración.
La importancia de todos los beneficios a largo plazo de esta aplicación
Un dato alentador es que la reducción de las convulsiones se mantiene en el segundo año de tratamiento, a diferencia de muchos antiepilépticos que tienden a reducir su eficacia a lo largo del tiempo.
“El mayor aporte es que reafirma, luego de un tiempo más prolongado, los resultados obtenidos en los dos cortes anteriores en los que se constata un porcentaje de reducción de crisis considerable en la mayoría de los pacientes siendo baja la incidencia de efectos adversos”, analizó el doctor Nicolás Schnitzler, neurólogo infantil del Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT).
El experto también destaca la diversidad de casos que estuvieron bajo seguimiento profesional para llevar a cabo esta investigación.
Schnitzler explica que la respuesta en una reducción de más del 50% de las crisis se suele observar luego de las primeras 3 a 4 semanas de iniciado el tratamiento. Y que una incógnita en cuanto a su administración por un plazo más prolongado, radicaba “en el tiempo de utilización y la posibilidad de aparición de efectos adversos, que por los datos que se han reportado en los informes previos son bajos”.
La farmacovigilancia seguirá para supervisar el uso en niños y niñas
El CBD se administra en combinación con otras drogas. Convupidiol está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), el síndrome de Dravet (DS) en pacientes desde los dos años de edad y la epilepsia secundaria a esclerosis tuberosa a partir de un año de edad. Cuenta con el aval del Anmat y es el único producto farmacéutico en el mercado en utilizar CBD farmacéutico y no fitoterapéutico, con trazabilidad y buenas prácticas de manufactura.
Por sus características, Convupidiol es el único equivalente a Epidiolex aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la misma patología, con resultados comparables, luego de 4 años de estudios con pacientes.
De cara al futuro, la investigación de farmacovigilancia de Convupidiol seguirá con reportes anuales como una forma de monitorear y supervisar el uso de CBD en niños y niñas con epilepsia.
